FDA’dan AstraZeneca’ya Tam Yanıt Mektubu: Saphnelo Süreci Uzadı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, AstraZeneca’nın lupus ilacı Saphnelo’nun enjeksiyon formu için yaptığı başvuruyu mevcut haliyle reddetti. Kararın ardından şirket hisselerinde düşüş yaşandı.

AstraZeneca, düzenleyici kurumdan gelen tam yanıt mektubunun, başvurunun ek bilgi gerektirdiğine işaret ettiğini belirtti. Şirket, süreci hızlandırmak adına FDA ile iş birliğini sürdürdüğünü açıkladı.

İlacın intravenöz formu halen ABD ve diğer birçok ülkede kullanımda bulunuyor. Deri altı formuna ilişkin nihai kararın ise gelecek yılın ilk yarısında alınması bekleniyor.